Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und KI

Wenn Sie sich mit innovativen Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln beschäftigen, werden Sie früher oder später an einen Punkt kommen, an dem die klassische Kategorie „Nahrungsergänzungsmittel“ zu eng – oder vielleicht falsch – wird.

Spätestens dann lohnt sich der Blick auf Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP): eine anspruchsvolle, aber strategisch hochinteressante Produktkategorie, mit der sich ganz spezifische und neue Zielgruppen erreichen lassen.

Und, es gibt mit den neuen KI-Systemen bisher nicht erreichbare Möglichkeiten bei der Konzeption und Umsetzung von FSMP-Projekten.

Was FSMP von „normalen“ Produkten unterscheidet

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sind für Menschen konzipiert, deren Nährstoffbedarf durch eine Erkrankung oder Störung vom Üblichen abweicht und sich nicht allein mit normaler Ernährung decken lässt. Sie dienen dem Diätmanagement einer klar definierten Krankheit, werden unter ärztlicher Aufsicht verwendet und müssen sich an „vernünftigen medizinischen und diätetischen Grundsätzen“ orientieren. Anders als Nahrungsergänzungsmittel adressieren FSMP keinen allgemeinen „Gesundheits-Nutzen“, sondern einen präzise beschriebenen, krankheitsbedingt veränderten Ernährungsbedarf. 

Genau hier liegt die strategische Chance: Wer diesen Bedarf seriös definiert und diätetisch adressiert, kann eine echte Versorgungslücke schließen – und sich klar von austauschbaren „Gesundheitsprodukten“ absetzen.

Vom Symptom zum klar definierten Ernährungsbedarf

Der erste Schritt einer tragfähigen FSMP-Strategie ist deshalb nie das Produkt und dessen stoffliche Zusammensetzung, sondern immer das Krankheitsbild. 

Ausgangsfragen sind zum Beispiel: Gibt es eine Patientengruppe, deren Alltag durch Symptome geprägt ist, für die die Ernährung nachweislich eine Rolle spielt – und bei der die üblichen Ernährungsratschläge und auch die EInnahme von Nahrungsergänzungsmitteln nicht ausreichen? 

In einem der von mir betreuten erfolgreichen FSMP-Projekte wurde genau so vorgegangen: Zunächst stand die reale Symptomatik der Betroffenen im Mittelpunkt, verbunden mit der Frage, wie man über die tägliche Ernährung darauf gezielt Einfluss nehmen kann. Daraus entstand Schritt für Schritt ein klar umrissenes „Ernährungsszenario“ – also ein definierter, krankheitsbedingter Bedarf, der sich mit normaler Kost nicht zuverlässig decken lässt.

Dieser Perspektivwechsel ist entscheidend: Sie denken nicht mehr an „Zutaten mit guter Studienlage“, sondern an konkrete Versorgungssituationen von Patientinnen und Patienten. Das verhindert Rezepturentwicklungen, die in eine Sackgasse führen und ist zugleich die Grundlage für eine belastbare Positionierung als FSMP.

KI-unterstützte Projektstrategie: Literaturrecherche, Rohstoffauswahl, Rezepturentwicklung

Wenn der durch eine Krankheit hervorgerufene besondere Nährstoffbedarf definiert ist, beginnt die eigentliche Projektarbeit: die Entwicklung einer diätetisch sinnvollen Lösung. I

In der Praxis hat sich ein mehrstufiges Vorgehen mit modernen KI-Systemen bewährt:
1. Suche und Identifikation der Nährstoffe und bioaktiven Komponenten, für die es seriöse und belastbare wissenschaftliche Literatur mit Hinweisen auf einen Nutzen im spezifischen Ernährungssetting gibt.
2. Auswahl der geeigneten Rohstoffe und Prüfung dieser möglichen Komponenten auf Wechselwirkungen; nur effektiv möglich mit gezielter Datenanalyse durch KI-Systeme.
3. Entwicklung einer Rezeptur in der sich diese Nährstoffe sinnvoll ergänzen, statt sich gegenseitig zu „neutralisieren“ oder zu übertriebenen Wirkungen führen und Planung eines Tagesprofils: Welche Mengen werden zu welchen Tageszeiten sinnvoll eingebettet in die übliche Ernährung aufgenommen – und zwar so, dass Betroffene es auch langfristig umsetzen können.

In einem von uns realisierten Projekt wurde besipielsweise eine spezielle Mischung aus ausgewählten Pflanzenbestandteilen und Mikronährstoffen entwickelt, die über den Tag verteilt gezielt in die normale tägliche Ernährung integriert wird. 

Der Ansatz dahinter: Nicht ein „Shot“ in Form einer Hochdosis, sondern ein durchdachtes, alltagstaugliches Diätkonzept, das den besonderen Bedarf kontinuierlich adressiert.

Für Sie als potenzieller Projektleiter bedeutet das: Der Mehrwert entsteht nicht aus einer einzelnen „Hero-Substanz“, sondern aus der medizinisch begründeten Kombination und deren praktischer Umsetzbarkeit.

Eigene "kleine" Studie und Validierung der Zusammensetzung

Ein zentraler Baustein einer tragfähigen FSMP-Strategie ist die eigene Datenbasis – und damit die Bereitschaft, über Literaturrecherche und theoretische Plausibilität hinauszugehen. 

Man sollte sich deshalb möglichst früh dazu entscheiden, nicht nur vorhandene Fremd-Studien zu einzelnen Inhaltsstoffen zu nutzen, sondern eine eigene "kleine" und damit bezahlbare Untersuchung aufzusetzen, die genau die geplante Kombination und Dosierung widerspiegelt.

Konkret bedeutet das: Es wird eine Rezeptur definiert und diese Stoffmischung anschließend z.B. mit Zellkulturversuchen getestet. Das Studiendesign bildet dabei die relevanten Aspekte des angestrebten Krankheits- bzw. Belastungsszenarios ab.

Auf diese Weise lässt sich experimentell prüfen, ob die Zusammenstellung der ausgewählten Komponenten tatsächlich in die gewünschte Richtung wirkt oder ob Anpassungen in der Zusammensetzung sinnvoll oder erforderlich sind. 

Die Laborversuche dienen dabei nicht der „Beweisführung einer pharmakologischen Wirkung", sondern der Validierung des diätetischen Konzeptes: Passt die konkrete Formulierung zu der physiologischen Fragestellung, für die das FSMP entwickelt wird?

Für Sie als potenzieller Projektpartner hat das mehrere Vorteile:
1. Sie gewinnen eine eigene, auf Ihr Produkt zugeschnittene Evidenzlage, anstatt nur Daten zu Einzelstoffen „zusammenzulesen“.
2. Sie erhalten eine fundierte Grundlage, um die Zusammensetzung feinzujustieren – etwa bestimmte Komponenten zu stärken, andere zu reduzieren oder das Verhältnis zueinander zu verändern.
3. Sie können gegenüber Fachkreisen, Behörden, ärztlichen Anwendern und natürlich auch im geforderten FSMP-Dossier transparent darlegen, dass Ihre konkrete Produktzusammensetzung sinnvoll gewählt und experimentell überprüft wurde.

In der Praxis läuft das idealerweise so, dass z.B. die Ergebnisse von Zellkulturversuchen wieder in die Produktentwicklung zurückgespielt werden: Was im Modell nicht überzeugend ist, wird überarbeitet; was konsistent wirkt, wird durch zusätzliche Daten untermauert. So entsteht aus einer ersten Idee schrittweise ein FSMP‑Konzept, dessen Zusammensetzung nicht nur „gut klingt“, sondern durch eigene Studien nachvollziehbar validiert ist.

Qualität als Limit – nicht als Marketingfloskel

Ein weiterer Kernpunkt einer seriösen FSMP-Strategie ist die Radikalität bei der Rohstoffauswahl. Nur Chargen, die sehr enge Spezifikationen erfüllen – etwa in Bezug auf definierte und wertgebende Inhaltsstoffe und Reinheit – werden überhaupt verarbeitet. 

Das hat zwei Konsequenzen, die auch für Ihr Vorhaben relevant sind:
1. Die Qualität ist reproduzierbar und medizinisch begründbar – eine Grundvoraussetzung, wenn das Produkt im Rahmen des Diätmanagements eingesetzt werden soll.
2. Die Produktionsmengen bleiben eventuell begrenzt, weil nicht jede Rohstoffqualität, Charge oder Ernte - bei pflanzlichen Stoffen - geeignet ist.

Mit anderen Worten: Die Limitierung ergibt sich aus der Qualität. 

Für Sie kann das strategisch sehr attraktiv sein: Statt sich auf einen anonymen Massenmarkt einzulassen, schaffen Sie ein klar positioniertes, exklusives und qulitativ hochwertiges Produkt mit nachvollziehbarer Begründung für seine Besonderheit.

Ärztliche Aufsicht und Feedback als Motor

FSMP gehören unter ärztliche Aufsicht – nicht nur, weil es die rechtlichen Vorgaben so vorsehen, sondern weil es fachlich sinnvoll ist.

In einem gut geplanten Projekt nutzen Sie diese Vorgabe aktiv:
1. Ärztinnen, Therapeuten und spezialisierte Berater helfen im Projekt, die Zielgruppe klar zu definieren, zu betreuen und Anwendungsbeobachtungen zu organisieren und auszuwerten.
2. Das strukturierte und medizinisch geprüfte Feedback von Betroffenen dient nicht als Marketing‑„Story“, sondern als Grundlage, um Formulierung, Dosierung und Einnahmeempfehlung kontinuierlich zu verbessern und kann für die Begründung der Zweckmäßigkeit eines FSMP verwendet werden.

So entsteht ein Kreislauf aus Beobachtung, Hypothese, Produktanpassung und erneuter Beobachtung – ein lernendes System, das die diätetische Strategie im realen Alltag schärft. Für Sie als Unternehmen ist das nicht nur fachlich überzeugend, sondern auch ein starkes Argument gegenüber Behörden und Fachkreisen.

Distanz zum „Nahrungsergänzungs-Einheitsbrei“

Die aktuelle Rechtsprechung hat den Begriff „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ deutlich geschärft. Produkte, die lediglich diffuse Versprechen wie „stärkt das Immunsystem“ oder „bessere Nerven“ geben, ohne einen klar definierten, krankheitsbedingten Nährstoffbedarf zu adressieren, sind dafür nicht geeignet. 

Eine durchdachte FSMP-Strategie grenzt sich daher bewusst von der Logik klassischer Nahrungsergänzungsmittel und den Vorgaben der Health-Claims-Verordnung ab:
1. Keine Health Claims, sondern eine klar benannte diätetische Zielsetzung für eine definierte Patientengruppe.
2. Keine beliebige Zutatensammlung, sondern eine wissenschftlich begründete Rezeptur, die sich stringent aus dem Krankheitsbild und dem besonderen Bedarf ableitet.

Gerade dieser Abstand zu Nahrungsergänzungsmitteln macht Ihr Projekt glaubwürdig – und schützt langfristig vor Abgrenzungsproblemen zu Arzneimitteln und vor regulatorischen Überraschungen.

Wie könnte Ihr Projekt aussehen?

Wenn Sie jetzt beim Lesen den Eindruck haben: „So etwas bräuchten wir für unsere Zielgruppe eigentlich auch“, dann ist das ein guter Ausgangspunkt. 

Typische Ansatzpunkte sind etwa chronische Erkrankungen mit klaren Ernährungsbezügen, seltene Stoffwechsellagen oder Patientengruppen, bei denen die Standardversorgung bekannte Lücken hat.

Der Weg von der Idee zum marktreifen FSMP umfasst typischerweise:
1. Die präzise Beschreibung der Zielgruppe und ihres besonderen Nährstoffbedarfs,
2. die wissenschaftlich fundierte Entwicklung einer geeigneten Rezeptur mit begleitenden Versuchen zur Überprüfung der konkreten Zusammensetzung,
3. die Definition von Qualitätsspezifikationen und Produktionsprozessen, und
4. die strategische Positionierung im Spannungsfeld zwischen Lebensmittel-, Diät- und Arzneimittelrecht.

Genau bei diesen Punkten und an diesen Schnittstellen begleite ich meine Kunden – von der ersten Idee bis zum belastbaren Produktkonzept, mit Planung und Auswertung eigener Studien, und bei der Umsetzung bis hin zur Inverkehrbringung.

Wenn Sie den nächsten Schritt gehen möchten, können wir gemeinsam prüfen, ob in Ihrem Portfolio oder Ihrem Forschungs- oder Geschäftsumfeld ein Thema steckt, aus dem sich ein seriöses, klar positioniertes und wissenschaftlich validiertes FSMP-Projekt entwickeln lässt.

Und, die neuen Entwicklungen auf dem Gebiet der KI bieten hier viele, bisher nicht erreichbare Möglichkeiten. Ein FSMP-Projekt ist mit einem profesionellen KI-Einsatz viel schneller oder überhaupt erst realisierbar - mit einer belastbaren wissenschaftlichen Grundlage und mit einem Kostenbudget, das für klein- und mittelständische Unternehmen realistisch ist.

Wenn dieses Thema für Sie interessant ist oder Sie eine konkrete Fragestellung haben, dann nehmen Sie gerne Kontakt mit mir auf.